Всички сертификати за регистрация на FDA не са официални

Всички сертификати за регистрация на FDA не са официални

На 23 юни FDA публикува известие, озаглавено „Регистрация и включване на устройства“, в което се подчертава, че:

bghf3w

FDA не издава сертификати за регистрация на заведения за медицински изделия. FDA не удостоверява регистрацията и списъка 
информация за фирми, които са се регистрирали и включили в списъка. Регистрацията и листването не означава одобрение или разрешение на фирма 
или техните устройства.

Въпросите, на които трябва да обърнем внимание при регистрацията на FDA, са както следва:
Въпрос 1: коя агенция е издала сертификата на FDA?

О: няма сертификат за регистрация от FDA. Ако продуктът е регистриран в FDA, ще се получи регистрационният номер. FDA ще изпрати на заявителя писмо за отговор (подписано от главния изпълнителен директор на FDA), но няма сертификат за FDA.

Съобщението на FDA за подобно известие по това време е силно напомняне! Поради неотдавнашното развитие на епидемичната ситуация в Съединените щати, търсенето на продукти за медицинска превенция на епидемии, изнесени в САЩ, се увеличи значително, а търсенето на регистрация за износ също се увеличи

Когато някои предприятия се представят за FDA, за да издават сертификати на производители, някои дистрибуторски предприятия могат да получат фалшиви „FDA сертификати“, когато се консултират с производители.
Въпрос 2: FDA има ли нужда от сертифицирана лаборатория?

О: FDA е правоприлагаща агенция, а не агенция за услуги. Ако някой каже, че е лаборатория за сертифициране на FDA, той поне заблуждава потребителите, защото FDA няма обществена услуга

Агенции и лаборатории за сертифициране на пола, няма така наречената „определена лаборатория. Като федерална агенция за правоприлагане FDA не трябва да се занимава с неща като съдия и спортист. FDA ще тества само услуга

Качеството на GMP на лабораторията ще бъде признато и квалифицираното ще бъде издадено със сертификата, но няма да бъде „определено“ или препоръчано за обществеността.
Въпрос 3: изисква ли регистрацията на FDA американски агент?

О: Да, предприятието трябва да назначи гражданин на САЩ (компания / асоциация) като свой агент, когато се регистрира във FDA. Агентът отговаря за процесното обслужване, разположено в САЩ, което е медията за връзка с FDA и заявителя.

Често срещани грешки при регистрацията на FDA

1. Регистрацията от FDA се различава от CE сертифицирането. Режимът му на сертифициране се различава от режима за сертифициране на CE сертификат + режим на сертифициране за докладване. Регистрацията на FDA всъщност приема режим на декларация за целостта, тоест имате добросъвестен режим на декларация за вашите собствени продукти

В съответствие със съответните стандарти и изисквания за безопасност и регистриран в уебсайта на САЩ, ако има инцидент с продукта, той трябва да носи съответната отговорност. Следователно, регистрация от FDA за повечето продукти, няма тест за изпращане на проби

И декларацията за удостоверение.

2. Срокът на валидност на регистрацията в FDA: Регистрацията в FDA е валидна за една година. Ако е повече от една година, трябва да се подаде отново за регистрация и съответната годишна такса също трябва да се плати отново.

3. Регистрирана ли е FDA със сертификат?

Всъщност няма сертификат за регистрация от FDA. Ако продуктът е регистриран в FDA, ще се получи регистрационният номер. FDA ще изпрати на заявителя писмо за отговор (подписано от главния изпълнителен директор на FDA), но няма сертификат за FDA.

Сертификатът, който обикновено виждаме, се издава от посредническата агенция (регистрационен агент) на производителя, за да докаже, че е помогнал на производителя да завърши „регистрацията на производственото съоръжение и регистрацията на типа на продукта“, изисквана от FDA

(регистрация на предприятие и списък с устройства), попълнената марка е да помогне на производителя да получи регистрационния номер на FDA.

vxvxc

Според различните нива на риск FDA разделя медицинските изделия на три категории (I, II, III), а клас III има най-високо ниво на риск.

FDA ясно е определила изискванията за класификация и управление на продуктите за всяко медицинско изделие. Понастоящем има повече от 1700 вида каталози на медицински изделия. Ако някое медицинско изделие иска да навлезе на американския пазар, то първо трябва да изясни изискванията за класификация и управление на продуктите, кандидатствани за пускане на пазара.

След изясняване на горната информация, предприятието може да започне да подготвя съответните материали за кандидатстване и да докладва на FDA съгласно определени процедури, за да получи одобрение. За всеки продукт предприятията трябва да се регистрират и да изброят продуктите.

За продуктите от клас I (представляващи около 47%) се прилага общия контрол. По-голямата част от продуктите трябва само да бъдат регистрирани, изброени и внедрени GMP стандарти и продуктите могат да навлязат на американския пазар (много малко от тях са свързани с GMP)

Много малък брой запазени продукти трябва да подадат заявление 510 (k) до FDA, а именно PMN (известие преди пускане на пазара);

За продукти от клас II (представляващи около 46%) се прилага специален контрол. След регистрацията и списъка предприятията трябва да внедрят GMP и да подадат заявление 510 (k) (малко продукти са освободени от 510 (k));

За продукти от клас III (около 7%) е въведен лиценз за предварително пускане на пазара. След регистрацията и включването в списъка, предприятията трябва да внедрят GMP и да подадат заявление за PMA (заявление преди пускане на пазара) до FDA (част III)

PMN).

dwqdsa

За продукти от клас I, след като предприятието представи съответната информация на FDA, FDA прави само съобщение и не се издава съответно удостоверение на предприятието; за устройства от клас II и III предприятието трябва да представи PMN или PMA и FDA ще го направи

Дайте на предприятието официално писмо за одобрение на достъпа до пазара, тоест позволете на предприятието да продава директно своите продукти на пазара на медицински изделия в САЩ от свое име.

Дали да се отиде в предприятието за оценка на GMP в процеса на кандидатстване, FDA решава според нивото на продуктовия риск, изискванията за управление и обратната връзка на пазара и други изчерпателни фактори.

От горното можем да видим, че повечето от продуктите могат да получат сертификат за FDA след регистрация, списък с продукти и внедряване на GMP за медицински изделия или подаване на заявление 510 (k).

Как да проверите дали продуктът е включен в списъка на FDA или е регистриран в 510k?

Единственият авторитетен начин: проверете на уебсайта на FDA


Време за публикуване: януари-09-2021